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電子煙檢測

測試服務

電子煙檢測

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歐盟TPD檢測服務
 
——歐盟TPD指令關於電子煙內容詳解
 
   歐盟煙草指令TPD(2014/40/EU)於2014年5月生效,至今2年的過渡期已結束。歐盟各成員國將於今年5月完成並實施新指令有關的法律程序。屆時將對所有進入歐盟市場的新煙草製品實施管控。出口到歐盟市場的電子煙產品必須符合TPD指令的要求,否則會禁售、罰沒或者退回,這將會給電子廠商帶來巨大的損失。       因此如何讓電子煙產品符合歐盟TPD指令以避免損失成了廠家必須麵對的問題。本文就TPD指令中電子煙相關問題詳細解讀。
 
一、產品電子通告應包含的主要內容 
 
1.製造商名稱和聯係方式
2.成分清單及釋放物含量 
3.毒理學數據 
4.尼古丁劑量攝入量信息
5.產品組成和生產過程描述
6.產品質量和安全負責的聲明
 
二、煙油與貯液器的要求
 
含有尼古丁的煙油僅在專業的填充器內投放市場,且填充容器的體積不超過10mL,在一次性電子
煙或單次使用的煙彈中,煙彈或貯液器的體積不得超過2ml。
 
三、尼古丁的相關要求
 
1. 含有尼古丁的煙油中,尼古丁含量不得超過20mg/ml;
2. 在正常使用條件下,電子煙的尼古丁釋放量應維持在穩定水平。
 
四、注冊流程概述(歐盟TPD)
 
1. 注冊(ECAS)網址:
https://webgate.ec.europa.eu/cas/eim/external/register.cgi
2. 申請Submitter ID
    2.1填寫表格submitted_egisttatingform_en.
    2.2提交表格submitted_egisttatingform_en,等待歐盟Submitter ID的分配(約10個工作日完成)
3. 注冊完成後以郵件方式通知管理員,說明ID注冊成功,並注明ECAS和Submitter ID.
4. 成功之後,登錄賬戶開通信息平台(EU-CEG)填寫信息,上傳附件,選擇不同國家分別進行提供資料.
 
 
美國FDA檢測及注冊服務
 
   2016年5月10日,FDA(美國品藥品理局)發布最終法規 Deeming Regulation。該法規於2016年8月8日生效,將所有的電子霧化產品納入到煙草產品範圍,通過該法規,FDA可以合法的對新型煙草製品進行監管,包括ENDS(Electronic Nicotine Deliver Systems),法規對新型煙草製品的生產、進口、包裝、標簽、廣告、促銷、銷售等作出一係列的規定,含尼古丁的產品或者有可能跟尼古丁一起使用的產品都受FDA的監管,監管對象不僅包括ENDS的成品,也包括部件和組件,但不包括附件。因此,包括電子煙在內的所有電子霧化類產品必須符合FDA煙草控製法案的要求,製造商需要遵守的合規要求。
 
一、生產場地注冊及產品列表
 
1.注冊和產品列表僅適用於生產活動發生在美國境內的廠商;
2.中國製造商無需向美國FDA提交生產場地注冊以及產品列表;
3.製造的定義:任何人,包括任何再包裝或再標識者,生產、製造、組裝、加工或包裝煙草產品,或者在美國進口煙草產品成品用於銷售或分銷;
4.時間節點;
5.2016年8月8日之前已經存在的企業,如果繼續從事ENDS產品製造,必須於2017年10月12日之前完成場地注冊及產品清單的上傳,並於2018年6月30日之前更新該清單,於2018年12月31日之前完成下ー年度的注冊 ;
6.2016年8月8日之後新成立的ENDS產品製造企業,必須立即完成生產場地注冊及產品清單的提交。
 
二、健康文件提交
 
1.健康文件大致包括與當前或未來煙草產品及其成分(包括煙霧成分)、原料、組件和添加劑與健康、毒理、行為或生理影響有關的文件;
2.可以包括對產品進行的分析測試報告、研究等,但不包括已發表文獻中的沒有針對特定產品所作的研究;
3.時間節點:2016年8月8日前上市的產品所準備的健康文件必須在以下日期之前提交給FDA:
  3.1.大型製造商-2017年2月8日
  3.2.小型製造商-2017年11月8日  
 
4.提交方式:eSubmitter以及CTP係統
(http://ctpportal.fda.gov/ctpportal/login.jsp)
 
三、成分清單提交
 
1.適用於在美國上市的所有產品,不僅限於在美國注冊的產品;
2.每個成分必須可被單獨識別;
3.成分的類型可包括單一化學物質、複合采購成分;
4.時間節點
   4.1.2016年8月8日之前已經存在的非小規模製造商,需於2018年11月8日之前提交;
   4.2.小規模製造商的截止期限為2018年5月8日;(時間是否返了)
   4.3.新上市的產品必須於產品上市前90天提交
 
5.提交方式:eSubmitter以及CTP係統
(https:/ctpporta.fda.gov/ctpportal/login.jsp)
 
 
四、有害及潛在有害物質報告(HPHC)
 
1. 有害及潛在有害物質是指ENDS產品或其煙霧中存在的可能對消費者造成直接或間接傷害的任何化合物;
2. 時間節點:
    
   2.1.2019年11月8日;
   2.2.2019年11月8日之後上市的產品需在上市前90天提交.
 
3.提交方式:eSubmitter以及CTP係統
(https:/ctpporta.fda.gov/ctpportal/login.jsp)
 
五、市場準入申請(PMTA)
 
1.2016年8月8日前上市的電子煙必須在2022年8月8日前提交PMTA;
2.必須證明產品適合保護公眾健康;
3.提交與產品有關的科學研究與分析
   3.1.產品分析;
   3.1.2.產品性能,比如尺寸,整體結構描述,涉及特征等;
   3.1.3.操作原理,消費者使用方式的完整性描述;
   3.1.4.產品生產全過程描述;
   3.2.組件、成分、添加劑;
   3.2.健康研究;
   3.2.1.臨床研究;
   3.2.2.消費者感知數據;
   3.2.3.使用數據;
   3.2.4.人為因素;
   3.2.5.濫用責任的非臨床研究;
   3.2.6.科學文獻綜述。
 
六、我們可提供的服務
 
   明升体育是國內較早進行電子煙檢測的獨立第三方檢測機構之一,擁有強大的技術研發團隊,配備先進的檢測儀器。與全球最具影響力的電子煙品牌保持良好的合作關係。我司針對電子煙油以及煙霧的檢測方法均已經通過了中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的認可,出具的報告在國際上得到廣泛認可和一致好評。
我司可為客戶提供以下測試服務:
1. 協助生產場地及產品清單注冊;
2. 健康穩健製作及提交
3. 成分清單注冊
4. 有害及潛在有害物質(HPHC)測試及報告提交;
5. 協助市場準入申請(PMTA)。
 
電子煙阿聯酋認證
 
一、什麽是ECAS認證?
 
   阿聯酋標準局(ESMA)依據根據阿聯酋2001年第28號聯邦法(UAE Federal Law (28),2001)成立,是阿聯酋唯一的國家標準機構和出證機構。為了有效的貫徹阿聯酋國家標準,ESMA的符合性評估部門推行產品安全認證製度,簡稱阿聯酋符合性認證計劃(Emirates Conformity Assessment Scheme, ECAS),從2011年6月1開始實施。根據ECAS計劃要求,所有受管控產品必須申請和獲取COC符合性證書作為清關和銷售通行證。ECAS認證不僅僅包括安全,而是覆蓋電子電器的安全測試、性能測試、功能檢查、有害物質檢測等可能覆蓋的方麵。
 
 
二、ECAS注冊架構
 
1.電子煙設備的ECAS注冊
2.電子煙標簽的ECAS注冊
3.電子煙RoHS的ECAS注冊
4.其他資料,測試報告等
5.得到電子煙的ECAS注冊證書(COC)
 
三、ECAS注冊流程
 
1.在ESMA網站注冊賬號
2.提交一個符合性證書的申請
3.上傳需要的文檔資料
4.付款
5.文件資料審核
6.如果產品完全符合所有要求,係統將通知客戶
7.獲得符合性證書(COC證書) 
 
四、ECAS注冊費用
 
標簽ECAS注冊(規費6100AED)
RoHS ECAS注冊(規費4300AED)
電子煙設備ECAS注冊(規費6100AED)
電子煙煙油/煙彈ECAS注冊(規費6100AED)
 
 
電子煙其他測試
 
一、電池測試項目
 
1、電池申請CB認證,標準為IEC62133。
2、電池申請IEC報告,標準為IEC62133或者IEC60086。
 
二、安規測試項目
 
1.插頭測試報告,標準為電器安全部分60335-1
2.電子煙安全標準,UL8139-2017
3.質檢報告
 
三、EMC測試項目
 
1.CE認證
2.FCC認證
 
 
四、化學測試項目
 
1.RoHS測試報告,具有ISO 17025資質
2.TPD釋放物測試報告
3.添加劑成分含量測試報告
4.電子煙釋放物(Emission)成分測試
5.電子煙釋放物(Emission)TPM測試
6.電子煙煙油成分分析測試
7.電子煙煙油尼古丁含量測試
8.電子煙煙油PG&VG含量測試
9.電子煙歐盟注冊谘詢服務
10.電子煙食品接觸材料(FCM ) 測試
11.電子煙成品歐盟RoHS REACH等法規測試