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歐盟 | 口罩等防護用品需滿足REACH法規

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歐盟 | 口罩等防護用品需滿足REACH法規

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來源:
發布時間:
2020/04/24

 

 

 

近日,歐洲安全聯盟在其官方網站上發文明確:防護口罩等個人防護用品(PPE)需滿足REACH法規等要求。

 

 

 

 

 

 

PPE合格評定程序

 

 

備注:本文適用於個人防護設備(PPE),例如防護口罩(FFP2或FFP3型),防護眼鏡和麵罩,防護手套和衣服等。醫療設備(例如醫療或外科手術麵罩)的合格評定程序是不同的,對於那些麵具,您應該從相關的貿易協會或當局那裏尋求信息。製造商還必須檢查同時適用於該產品的其他法規(例如,REACH始終適用)。

 

 

原文鏈接如下:

https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe

 

 

什麽是REACH法規?

REACH是歐盟法規(EC) No.1907/2006《化學品的注冊、評估、授權和限製》的簡稱。該法規於2006年12月31日公布,2007年6月1日正式生效。為了保證該法規的順利實施,歐盟專門成立了主管機構歐洲化學品管理局(ECHA),於2008年6月1日正式運作。

 

 

REACH法規管控哪些產品?

投放歐盟市場的產品隻要涉及法規規定的與化學品有關的義務,就需要符合REACH法規。所以REACH法規管控範圍非常廣,包含了如電子電氣產品、化工產品、汽車、玩具、家具、紡織產品等各種產品。

 

REACH將產品分成物質、混合物和物品三種類型,對不同類型產品有不同要求。這種分類是如何定義的?三種類型的產品定義如下:

 

“物質”是指自然狀態或由製造過程取得的化學元素或化合物,例如:鎘,硫酸銅等。包括任何需要保持其穩定性的添加劑和生產過程中引入的雜質,但不包括任何能被分離並不影響物質穩定性或物質組成的溶劑。

 

“混合物”是指由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液,如油漆、合金、清洗劑等。

 

“物品”是指一個產品在生產過程中被賦予了特定形狀、表麵或設計,這些形狀、表麵或設計比其化學組成更大程度上決定了它的功能。例如:電腦、手機、電機、齒輪、電源線插頭、包裝材料等。

 

防護用品屬於物品。

 

 

REACH對於有害物質的要求包括哪些?產品中SVHC候選物質的濃度未超過0.1%是否即可認為滿足REACH法規要求?

 

REACH法規關於有害物質的要求主要涉及SVHC候選物質和附錄XVII限製物質兩個物質群,出口到歐盟的產品必須同時考慮這兩項要求。如果產品屬於“物品”範疇,某項SVHC候選物質>0.1%,產品可以在歐盟銷售,但需要履行告知義務。當SVHC候選物質>0.1%且出口量>1噸/年時,向歐盟化學品管理局進行通報後才可以銷售。限製物質在REACH法規附錄XVII中列出。物質、混合物或物品中含有附錄XVII中的受限製物質時,若不能符合其限值要求,將不能投放市場。

因此,產品中SVHC候選物質的濃度未超過0.1%並不等同於滿足REACH法規要求,還需要評估產品中是否可能違反附錄XVII中的限製物質條款,在必要時通過測試判斷是否滿足附錄XVII要求。

 

應對建議

REACH法規被稱為歐盟史上最嚴苛的法規之一,也比較複雜,明升体育提醒向歐盟出口個人防護用品的企業,應盡快完成以下工作:

 

1、學習REACH法規要求;

2、對成品進行測試;

3、向上遊供應商調查REACH符合情況並采取相應措施;

4、持續關注REACH法規最新進展

 

 

 

 

 

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